Sobre nós

Assuntos regulamentares e garantia de qualidade

Na Dr. Korman Laboratories, a conformidade e a qualidade fazem parte de todas as fases do ciclo de vida do produto, desde a seleção da matéria-prima até à vigilância pós-comercialização. Com registos em mais de 50 países, a nossa equipa interna de Assuntos Regulamentares tem vasta experiência em diferentes enquadramentos regulamentares e na introdução de produtos em novos mercados.

Certificações de qualidade

ISO 13485:2016 e EN ISO 13485:2016

Certificação pela BSI

Âmbito: “Conceção, desenvolvimento, fabrico, embalagem primária e secundária e distribuição de produtos médicos estéreis de preenchimento de volume para tratamentos estéticos.”

MDSAP

Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos, certificação pela BSI

Âmbito: “Conceção, fabrico, embalagem e distribuição de produtos médicos estéreis de preenchimento de volume para tratamentos estéticos.”

Certificado de Boas Práticas de Fabrico da ANVISA

Brasil

ISO 22716:2007

Boas Práticas de Fabrico para produtos cosméticos, certificação pela IQC

Marcação CE (Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42 CEE)

Prorrogada ao abrigo das disposições transitórias (2023/607) até 31.12.2027

A disponibilidade dos produtos, o estatuto regulamentar e a utilização prevista aprovada variam consoante o mercado. Contacte-nos para saber o estatuto regulamentar no seu país.